体外診断用医薬品

製品情報

ルミパルス プレスト® whole PTH「SBBIO」 キットの操作方法

本試薬は、免疫発光測定装置ルミパルス Presto®Ⅱ(富士レビオ株式会社)用の副甲状腺ホルモン(1-84PTH:Whole PTH)測定試薬です。測定装置の操作に関する詳細は、ルミパルス Presto®Ⅱの取扱説明書をご参照下さい。

試薬の調製法
  1. 抗体結合粒子
    冷蔵庫から出してそのまま使用します。
    試薬を装置にセットする場合は、試薬を泡立てないようにゆるやかに20回以上転倒混和して、ボトル底部に沈殿している粒子を再懸濁してください。
  2. 酵素標識抗体
    冷蔵庫から出してそのまま使用します。転倒混和はしないでください。
  3. PTHキャリブレータ(別売品)
    常温(15~25℃)に戻してから軽く転倒混和して使用します。
    デッドボリュームを考慮して、サンプルカップに必要量を滴下します。
    • キャリブレータ1滴あたりのおよその滴下量は45μLです。滴下量は容器を押す強さや気泡の混入によって変動します。滴下の際に液滴の中に気泡が多量に混入する場合は、残量が僅かですので新しい試薬を使用してください。サンプルカップに泡が残りますとサンプリング不良の原因になる場合があります。
    • デッドボリュームは、一例としてルミパルスPresto®Ⅱでサンプルカップをご使用の場合、100μLとなります。
  4. 基質液
    冷蔵庫から出してそのまま使用します。
    • 基質の漏れがないように装置にセットしてください。
    • 基質液を装置にセットした後は、基質液交換時まで取外しは避けてください。基質液がアルカリホスファターゼ(ALP)に汚染されますと使用できません。手指が直接基質液に触れた場合は、廃棄してください。
  5. 洗浄液
    ルミパルスPresto®Ⅱの取扱説明書に従い補充してください。洗浄液は装置内において自動的に精製水で10倍に希釈されます。
必要な器具・器材
  1. ルミパルスPresto®Ⅱ(富士レビオ株式会社)
  2. LPコントロール・PTH(別売品)
    精度管理用試料として、LPコントロール・PTHを推奨いたします。
    使用に際しては、LPコントロール・PTHの取扱説明書を参照してください。
  3. ルミパルスPresto用サンプリングチップ
  4. ルミパルスPresto用キュベット
  5. ルミパルスPresto用アッセイキャップA、アッセイキャップB
  6. マイクロピペット、サンプルカップ
測定法
  1. ルミパルス Presto®Ⅱの取扱説明書を参照し、検体および測定に必要な試薬を所定の位置にセットしてください。
  2. 抗体結合粒子、酵素標識抗体のボトルキャップを静かに外し、口元に付着している試薬は清潔な紙等でふき取ります。ボトル内に泡立ちが残っているときはしばらく放置して泡立ちがないことを確認するか、または清潔な綿棒等を用いて取除きます。
  3. アッセイキャップを取付けます。取付け方は、下記の(8)アッセイキャップの取付け方の欄をご参照ください。
  4. ボトルのバーコードが濡れていたり、汚れていたりした場合は、ふき取ってからセットしてください。
  5. 試薬を試薬保冷庫内のカローセルにセットします。抗体結合粒子はカローセルAに、酵素標識抗体はカローセルBに、それぞれセットします。試薬は、カローセルの空いている場所のどこにでもセットすることができます。また、装置からカローセルを取出して試薬をセットすることもできます。ボトルをセットした後はカローセルを静かに装置の所定位置へ戻します。
  6. 基質液は蓋を取外し、基質保冷庫へセットします。
  7. 洗浄液は測定システムの取扱説明書に従い補充します。
  8. アッセイキャップの取付け方
    アッセイキャップは装置にセットした試薬の蒸発や汚染を防ぐために使用します。新しいボトルを装置にセットする際には、新しいアッセイキャップを取付けてからご使用ください。取付けない場合は、測定結果の信頼性は保証できません。取付けた後は、アッセイキャップに液が付着しないように、装置にセットするまでボトルを傾けないよう注意して取扱ってください。
    • アッセイキャップAの取付け方
      アッセイキャップAは、抗体結合粒子ボトルの口元に乗せ、回しながら止まるまで締めて取付けます。アッセイキャップAの外側を上から静かに押し(図1)、内部のゴムスリットが開口することを確かめます(図2)。
      スリットに膜が形成されている場合はアッセイキャップAを一旦取外し、清潔な紙等で裏のゴム表面の液体をふき取り、再びボトルに取付けます。
      ゴムスリットがきちんと開口しないときや、アッセイキャップAが円滑に動かないときは、再度外側を押して確認します。改善がみられないときは新しいアッセイキャップAに交換してください。

    • アッセイキャップBの取付け方
      アッセイキャップBは、酵素標識抗体ボトルに使用します。取付ける際は、まずボトルキャップを外し代わりにアッセイキャップBをボトル口元に乗せます。図3のように、ボトル上部の鍔(つば)とアッセイキャップB下部の突起が、ぶつかって止まるまで回しながら締めて取付けます。 図3の★の位置を上から指で押して、蓋が開くことを確かめます(図4)。 ボトルの口に膜が形成されている場合は清潔な紙等で蓋のゴム表面に付着した液体をふき取ってください。 アッセイキャップBが締まらないときや、押しても蓋が円滑に動かないときは一旦取外し、再度取付けます。改善がみられないときは、新しいアッセイキャップBに交換してください。

  9. 試薬の他に、測定に必要なサンプリングチップおよびキュベットが十分量投入されていること、精製水タンク、洗浄液タンク、濃縮洗剤タンクの残量が十分であることを確認します。
  10. 分析の受付操作を行います。
  11. 検体を検体分析用のラックにセットし、装置の所定位置にセットします。精度管理分析の場合は精度管理分析用のラックを、キャリブレーション分析の場合はキャリブレーション分析用のラックをそれぞれ使用します。
  12. 外箱記載のデータ入力バーコードには、PTHキャリブレータの使用期限およびロット番号が記録されています。装置付属のバーコードリーダーを用いて読み取ることにより、PTHキャリブレータのロット管理を自動的に行うことができます。
  13. スタートキーを押して測定を開始します。
濃度の算出法
マスターキャリブレーションデータは、酵素標識抗体ボトルの2次元バーコードに記録されています。検体中のPTH濃度は、PTHキャリブレータの発光量をもとに較正された検量線から自動的に算出されます。また複数装置をお使いの場合は1台ごとに検量線を作成してください。
*キャリブレーションは以下の場合に行います。
  • 抗体結合粒子、酵素標識抗体、基質液のいずれかが、新しいロットに切り替わった場合。
  • キャリブレーションデータを更新後、30日が経過した場合。
上記以外においても必要が生じた場合は、PTHキャリブレータを測定しキャリブレーションデータを更新してください。
※検体中のPTH濃度が、5,000pg/mLを超える場合は、0pg/mL PTHキャリブレータを用いて希釈し、再測定してください。なお、希釈は10倍希釈までの範囲で行ってください。
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