体外診断用医薬品

製品情報

リブリア® ゾニサミド 性能

  1. 感度
    ゾニサミド濃度0μg/mLの試料と10μg/mLの試料を測定するとき、その吸光度変化量の差は0.020以上である。
  2. 正確性
    ゾニサミド濃度が10~80μg/mLの管理検体を測定するとき、測定値は既知濃度の90~110%の範囲内である。
  3. 同時再現性
    管理検体を5回同時に測定するとき、測定値の変動係数(CV)は10%以下である。
  4. 測定範囲
    測定濃度範囲はゾニサミド 1~80μg/mLである。
  5. 反応特異性
    測定に影響を及ぼす可能性のある類似物質(代謝物)及び他の抗てんかん薬に対する反応特異性(交差反応性)は以下の通りです。
    • ゾニサミドの推定代謝物である2-sulfamoylacetylphenol (SMAP)を,薬物学的に想定される最高値以上の濃度で添加したところ,わずかに交差反応性を示しました。N-acetylzonisamide (NAZ)は,ほとんど検出されませんでした。
    • 他の抗てんかん薬は,下の表中に示した濃度では検出されませんでした。

    (代謝物)
    添加濃度
    (μg/mL)
    交差反応率
    (%)
    N-acetylzonisamide (NAZ) 1000 0.2%
    2-sulfamoylacetylphenol (SMAP) 1000 6%
    (抗てんかん薬)
    添加濃度
    (μg/mL)
    交差反応率
    (%)
    カルバマゼピン 200 ND
    バルプロ酸 20000 ND
    フェニトイン 100 ND
    フェノバルビタール 2000 ND
    プリミドン 200 ND
    クロバザム 200 ND
    ガバペンチン 1000 ND
    トピラマート 1000 ND
    ラモトリギン 1000 ND
    レベチラセタム 1000 ND
    ND:検出下限(1μg/mL)未満
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