体外診断用医薬品

製品情報

ラピッドエスピー®≪ロタ≫ 反応原理

反応原理〈イムノクロマト法〉
本品は、金コロイド粒子を用いたB/F分離不要のイムノクロマトグラフィーの原理に基づき、特別な準備や調製を必要としない簡易テストです。反応の基盤であるニトロセルロース膜には、ロタウイルスのVP6蛋白に対するモノクローナル抗体が固定化されています。そして、同じくVP6蛋白の異なるエピトープに対するモノクローナル抗体には、金コロイド粒子が標識され、これはポリエステルの膜に含浸されています。
患者から採取された糞便検体は、試験用チューブ内で希釈用緩衝液中に懸濁されることによりpH調整されます。その後、テストストリップの先を溶液に浸漬すると、検体懸濁液は毛細管現象によりテストストリップ内に浸潤・移動していきます。患者検体中にロタウイルス抗原が含まれる場合は、抗原はテストストリップ下部に塗布された金コロイド粒子結合マウス抗ロタウイルス抗原モノクローナル抗体と免疫複合体を形成しながら上部へ移動し、さらに判定ライン上に固定化されたマウス抗ロタウイルス抗原モノクローナル抗体と結合して、判定ライン上に赤~紫色のバンドが形成されます。一方、検体中にロタウイルス抗原が含まれない場合は、上記免疫複合体が形成されないので判定ライン上にバンドは形成されません。また、テストストリップ下部に含まれる金コロイド粒子結合コントロール蛋白も検体懸濁液とともにテストストリップ上部へ移動し、コントロールライン上に固定化されたコントロール蛋白結合物質と結合して、赤~紫色のバンドが形成されます。このバンドは、検体中のウイルス抗原の有無にかかわらず形成され、反応溶液がテストストリップ上部まで適切に移動したことの指標となります。
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