体外診断用医薬品

製品情報

ラピッドエスピー®≪ロタ≫ 判定方法

キットを15℃以下で保管していた場合は、15~30℃に戻してから使用して下さい。
サンプルを取り扱う際には,手袋を着用して下さい。

検査結果の判定方法

試験前のテストストリップ上の2本の薄緑色のラインは、判定ライン及びコントロールラインの位置を示しています。
これらの領域を直接手で触らないように注意して下さい。
(薄緑色ラインは、試験の過程で消失します。)


陽  性  

10分後に、テストストリップのコントロールラインと判定ライン両方に、赤~紫色のバンドが確認されたときは、陽性と判定します。 図1


陰  性  

10分後に、テストストリップのコントロールラインのみに赤~紫色のバンドが確認され、判定ラインにバンドが確認できないときは、陰性と判定します。
ただし、陰性結果は、検体中にウイルスは存在するもののその抗原濃度が本品の検出感度以下であった場合の可能性を否定するものではありません。
図3


保留(再検査)  

万一、10分後に、テストストリップのコントロールライン上に赤~紫色のバンドが現れない場合は、たとえ判定ラインに何らかのバンドが形成されたとしても、その試験結果は無効となります。また、10分後に、判定ライン領域の背景色が無地ではなく、判定に影響を及ぼすような色が付いていた場合も試験結果は無効です。
これらの場合は、患者から検体を取り直し、新しいテストストリップを用いて検査をやり直して下さい。

図3

結果解釈上の注意点


  1. 本品による検査は、ロタウイルス感染の診断の補助となるものです。確定診断は、医師が得ている他の臨床的情報と合わせて総合的に判定する必要があります。
  2. 陰性の検査結果は、試料中の抗原濃度がテストの検出感度以下であった場合や試料の採取が不十分であった場合にも起こる可能性があります。
  3. 本品の検査結果が陰性であっても、ロタウイルス以外の他のウイルスや細菌感染の可能性を除外するものではありません。
  4. 検体中のウイルス抗原の濃度がキットの検出限界付近の場合、陽性のラインが不明瞭となり、判定が困難となる場合があります。そのような場合は、検体を取り直して再検査を実施するか、あるいは他の臨床所見に基づき診断を実施して下さい。
  5. 正しい操作手順や試験結果の判定方法から逸脱した場合は、検査の性能や結果判定の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。

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