体外診断用医薬品

製品情報

ラピッドエスピー®≪クラミジア≫ 判定方法

測定結果の判定方法

1.判定法

  1. (1)陽性結果
    コントロールラインの3mm下に判定ラインが形成されます。

  2. (2)陰性結果
    コントロールラインが現れた状態でコントロールラインの3mm下にラインが形成されません。

  3. (3)判定保留
    コントロールラインが現れない場合は、検体を取り直し、新しいテストカセットを用いて検査をやり直して下さい。

2.結果解釈上の注意点

  1. (1)本検査は、クラミジアトラコマチス感染の診断の補助となるものです。確定診断は、医師が得ている他の臨床的情報と合わせて総合的に判断する必要があります。

  2. (2)正しい操作手順や試験結果の判定方法から逸脱した場合は、検査の性能や結果判定の有効性に悪影響を及ぼす可能性があります。

  3. (3)陽性の場合、判定ラインはコントロールラインと平行に3mm下に直線状に現れます。それ以外の位置に同系色の着色及び曲線や斜線等、ライン状のものが現れる場合がありますが、それらは検体溶液の流れむらによりラテックス粒子が滞留したもので、判定とは関係ありません。

  4. (4)陰性の検査結果は、検体中の抗原濃度が本品の検出感度以下であった場合や、検体の採取が不十分であった場合にも起こる可能性があります。

  5. (5)本検査で陰性の検査結果であっても、クラミジアトラコマチス以外の他の細菌やウイルス感染の可能性を除外するものではありません。

  6. (6)検体の粘性が高い場合、あるいは検体溶液の量が少ない場合には検体溶液の移動速度が遅くなり10分で反応が完了しない場合があります。もし、10分の時点で判定領域の背景色が残っていて、判定ラインやコントロールラインの有無の判断が難しい場合には、15分まで待って判定を行って下さい。なお、15分まで待っても、判定領域の背景色が抜けず、判定ラインやコントロールライン形成の判断が困難な場合は判定保留とし、検体を採り直して再検査を実施して下さい。

  7. (7)反応開始後15分以上経過したテストカセットでは、抗原がない場合でも、着色粒子が非特異的に凝集することにより判定ライン上に薄いラインが出現することが稀にありますので、15分を超えてからの判定はしないで下さい。
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