体外診断用医薬品

製品情報

ラピッドエスピー®≪クラミジア≫ 性能

相関性
  1. 女性生殖器からの検体(子宮頸管部拭い液検体)
    子宮頸管部拭い液検体について、本品と既承認のイムノクロマト型キットとの相関性は、下記の通りでした。
    既承認品 合計
    ラピットエスピー
    《クラミジア》
    54 4a) 58
    2b) 116 118
    合計 56 120 176
     陽性一致率
    96.4%( 54/ 56)
     陰性一致率
    96.7%(116/120)
     全体一致率
    96.6%(170/176)
    a)本品で+、既承認品で-の4例は、PCR検査で全例+でした。
    b)本品で-、既承認品で+の2例は、PCR検査で全例-でした。

  2. 男性初尿検体
    男性初尿検体について、本品と既承認のイムノクロマト型キットとの相関性は、下記の通りでした。
    既承認品 合計
    ラピットエスピー
    《クラミジア》
    49 8a) 57
    12b) 231 243
    合計 61 239 300
     陽性一致率
    80.3%( 49/ 61)
     陰性一致率
    96.7%(231/239)
     全体一致率
    93.3%(280/300)
    a)本品で+、既承認品で-の8例は、PCR検査で6例が+、2例が-でした。
    b)本品で-、既承認品で+の12例は、PCR検査で2例が+、10例が-でした。
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