体外診断用医薬品

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ラピッドエスピー®≪淋菌≫ 測定原理

測定原理

本品は、イムノクロマトグラフィー法の原理に基づき、子宮頸管擦過物中の淋菌抗原を検出するキットです。

患者から採取された子宮頸管擦過物検体が抽出液A中に懸濁されると、抽出液中に含まれる試薬の働きにより抗原物質が抽出されます。

抽出液Bで溶液を中和後、検体溶液をテストデバイスの検体滴下部に滴下すると、検体溶液は毛細管現象によりテストデバイス内のテストストリップ中に浸潤・移動していきます。

患者検体中に淋菌抗原が含まれる場合は、抗原はテストストリップ内に保持された着色粒子結合抗淋菌抗原マウスモノクローナル抗体と免疫複合体を形成しながら判定領域へ移動し、続いてテストライン上に固定化された抗淋菌抗原ウサギポリクローナル抗体と結合して、ピンク~赤色のラインが形成されます。


一方、検体中に淋菌抗原が含まれない場合は、上記免疫複合体が形成されないのでテストライン上にラインは形成されません。また、テストストリップ内に含まれる着色粒子結合コントロール蛋白も検体溶液とともにストリップ内を移動し、コントロールライン上に固定化されたコントロール蛋白結合物質と結合して、青色のラインが形成されます。
このラインは、 検体中の淋菌抗原の有無にかかわらず形成され、検体溶液がテストストリップ内の判定領域上部まで適切に移動したことの指標となります。

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