体外診断用医薬品

製品情報

Sofiaアナライザー用Influenza A+B FIA 性 能



本品は、用法・用量(操作方法)欄に従い、陰性管理検体、インフルエンザA型ウイルス抗原低濃度陽性管理検体(A型抗原(0.15ng/mL))及び中濃度陽性管理検体(A型抗原(0.30ng/mL))、インフルエンザB型ウイルス抗原低濃度陽性管理検体(B型抗原(0.60ng/mL)) 及び中濃度陽性管理検体(B型抗原(1.20ng/mL))を用いて、感度・正確性・同時再現性の各試験を行うとき、以下の規格に適合します。

1.感度
  インフルエンザA型ウイルス抗原低濃度陽性管理検体及び中濃度陽性管理検体を用いて試験するとき、A型陽性を示す。インフルエンザB型ウイルス抗原低濃度陽性管理検体及び中濃度陽性管理検体を用いて試験するとき、B型陽性を示す。

2.正確性
  陰性管理検体を用いて試験するとき、陰性を示す。インフルエンザA型ウイルス抗原低濃度陽性管理検体及び中濃度陽性管理検体を用いて試験するとき、A型陽性を示す。インフルエンザB型ウイルス抗原低濃度陽性管理検体及び中濃度陽性管理検体を用いて試験するとき、B型陽性を示す。

3.同時再現性
  陰性管理検体を用いて3回同時に試験するとき、全て陰性を示す。インフルエンザA型ウイルス抗原低濃度陽性管理検体及び中濃度陽性管理検体を用いてそれぞれ3回同時に試験するとき、全てA型陽性を示す。インフルエンザB型ウイルス抗原低濃度陽性管理検体及び中濃度陽性管理検体を用いてそれぞれ3回同時に試験するとき、全てB型陽性を示す。

4.最小検出感度(例示)
ウイルス型
亜型
最小検出感度
(TCID50/mL)
A/California 07/2009
A
2009 H1N1
202
A/Hong Kong 8/68
A
H3N2
105
B/Allen 45
B
40
B/Malaysia 2506/04
B
24

※ TCID50/mL:組織培養で50%の細胞を感染させる用量

ヒト由来のインフルエンザウイルス株に対する反応性
ウイルス株
亜型
最小検出感度
(TCID50/mL)
A/Fort Monmouth/1/47
A
H1N1
50
A/New Caledonia/20/1999
A
H1N1
200
A/New Jersey/8/76
A
H1N1
500
A/NWS/33
A
H1N1
0.63
A/Puerto Rico/8/34
A
H1N1
100
A/Solomon Islands/3/06
A
H1N1
0.31
A/Taiwan/42/06
A
H1N1
200
A/WI/629-9/2008
A
H1N1
200
A1/Denver/1/57
A
H1N1
20
Influenza/Mexico/4108/2009
A
2009H1N1
200
A/WI/629(D02312)/2009
A
2009H1N1
50
A/WI/629(D02473)2009
A
2009H1N1
25
A/Port Chalmers/1/73
A
H3N2
1000
A/Victoria/3/75
A
H3N2
200
A/WI/629-2/2008
A
H3N2
20
A/Wisconsin/67/05
A
H3N2
20
A2/Aichi/2/68
A
H3N2
1.25
A/Anhui/01/2005
A
H5N1
5
A/GWT/LA/169GW/88
A
H10N7
20
A/Shearwater/Australia/2576/79
A
H15N9
10
B/Brisbane/60/2008
B
10
B/Florida/04/2006
B
250
B/Florida/07/2004
B
500
B/GL/1739/54
B
2000
B/Hong-Kong/5/72
B
20
B/Lee/40
B
5
B/Maryland/1/59
B
50
B/Ohio/1/2005
B
50
B/Taiwan/2/62
B
50

ウイルス株
亜型
最小検出感度
(EID50/mL)
A/Anhui/1/2013※※
A
H7N9
3.95×106

※ EID50/mL(Egg Infective Dose)、鶏卵培養法で50%の細胞を感染させる用量)
※※ 本品は、A/Anhui/1/2013(亜型:H7N9)に反応性を示しましたが、本品のH7N9型に対する反応特性はまだ確立されていません。

鳥類由来のインフルエンザウイルス株に対する反応性
ウイルス株
亜型
最小検出感度
(TCID50/mL)
A/Mallard/NY/6750/78
A
H2N2
100
A/Mallard/OH/338/86
A
H4N8
50
A/Mallard/WI/34/75
A
H5N2
100
A/Chicken/CA/431/00
A
H6N2
50
A/Chicken/NJ/15086-3/94
A
H7N3
5
A/Blue Winged Teal/LA/B174/86
A
H8N4
10
A/Chicken/NJ/12220/97
A
H9N2
10
A/Chicken/NJ/15906-9/96
A
H11N9
50
A/Duck/LA/188D/87
A
H12N5
50
A/Gull/MD/704/77
A
H13N6
0.625
A/Mallard/GurjevRussia/262/82
A
H14N5
20
A/Shorebird/DE/172/2006
A
H16N3
2

交差反応性
(1)インフルエンザウイルス以外のウイルスとの交差反応性
下記に示すインフルエンザウイルス以外のウイルスを2×105TCID50 /mLに調製し、交差反応性を検討した結果、本品の判定結果に影響したウイルスはありませんでした。
Adenovirus type 1
Adenovirus type 7
Human coronavirus (OC43)
Human coronavirus (229E)
Cytomegalovirus
Coxsackievirus
Epstein Barr Virus
Human parainfluenza type1
Human parainfluenza type2
Human parainfluenza type3
Measles
Human metapneumovirus
Mumps virus
Respiratory syncytial virus type A
Respiratory syncytial virus type B
Rhinovirus type 1B
(2)微生物との交差反応性
下記に示す微生物を2×106 cfu/mLに調製し、交差反応性を検討した結果、本品の判定結果に影響した微生物はありませんでした。
Bordetella pertussis
Candida albicans
Chlamydia trachomatis
Corynebacterium diphtheriae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Lactobacillus plantarum
Legionella pneumophila
Moraxella catarrhalis
Mycobacterium tuberculosis (avirulent)
Mycoplasma pneumoniae
Neisseria meningitidis
Neisseria subflava
Pseudomonas aeruginosa
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus salivarius

相関性
鼻腔拭い液を用いて、インフルエンザA型ウイルス抗原及びB型ウイルス抗原の検出性能を、本品と2種の既承認体外診断用医薬品A及びBのインフルエンザA型ウイルス及びB型ウイルス検出キットと比較検討した結果は以下の通りです。
(1)本品と既承認品Aとの相関性(675検体)
(インフルエンザA型ウイルス)
既承認品A
陽性陰性小計
本品陽性7914 a)93
陰性6b)576582
小計85590675
陽性一致率=79/85=92.9%
陰性一致率=576/590=97.6%
全体一致率=655/675=97.0%
a) 本品でA型陽性、既承認品陰性の14例は、培養法では3例が陽性、11例が陰性、PCR法では、10例が陽性、4例が陰性であった。
b) 本品でA型陰性、既承認品陽性の6例は、培養法及びPCR法では5例が陰性、1例が陽性であった。

(インフルエンザB型ウイルス)
既承認品A
陽性陰性小計
本品陽性457 c)52
陰性1d)622623
小計46629675
陽性一致率=45/46=97.8%
陰性一致率=622/629=98.9%
全体一致率=667/675=98.8%
c) 本品でB型陽性、既承認品陰性の7例は、培養法では4例が陽性、3例が陰性、PCR法では5例が陽性、2例が陰性であった。
d) 本品でB型陰性、既承認品陽性の1例は、培養法及びPCR法では陰性であった。

(2)本品と既承認品Bとの相関性(198検体)
(インフルエンザA型ウイルス)
既承認品B
陽性陰性小計
本品陽性4213 e)55
陰性1f)142143
小計43155198
陽性一致率=42/43=97.9%
陰性一致率=142/155=91.6%
全体一致率=184/198=92.9%
e) 本品でA型陽性、既承認品陰性の13例は、培養法及びPCR法では陽性であった。
f) 本品でA型陰性、既承認品陽性の1例は、培養法では陰性、PCR法では陽性であった。

(インフルエンザB型ウイルス)
既承認品B
陽性陰性小計
本品陽性3818 g)56
陰性0f)142142
小計38160198
陽性一致率=38/38=100%
陰性一致率=142/160=88.8%
全体一致率=180/198=90.9%
g) 本品でB型陽性、既承認品陰性の18例は、培養法では17例が陽性、1例が陰性、PCR法では18例が陽性であった。

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