体外診断用医薬品

製品情報

Sofia アナライザー用 RSV FIA 反応原理

本品は、イムノクロマトグラフィー法の原理に基づき、鼻咽頭拭い液中のRSウイルス抗原を検出するキットです。反応試薬チューブ中に鼻咽頭拭い液検体を浸漬し、ウイルス粒子から内部のウイルス核蛋白を抽出した後、テストカセットの検体滴下部に検体溶液を分注します。検体中のウイルス核蛋白抗原は、ラベルパッド中のユウロピウム結合抗RSウイルス核蛋白抗原マウスモノクローナル抗体と結合し、さらにメンブレンのテストライン上に固定化されている抗RSウイルス核蛋白抗原マウスモノクローナル抗体により捕捉されます。反応終了後、専用測定装置(SofiaアナライザーJ)により励起波長365nm、蛍光波長618nmでテストカセットの蛍光強度を測定します。検査が有効で、テストライン上の蛍光強度が規定以上の場合、陽性と判定されます。検査の有効又は無効の判定は、コントロールラインとネガティブコントロールラインの蛍光強度に基づいて行われます。コントロールラインでは一定以上の蛍光強度が検出されない場合、検体が正しく流れなかったと判定され、検査は無効と判定されます。一方、ネガティブコントロールラインでは偽陽性の結果に繋がる非特異的な結合による一定以上の蛍光強度が検出された場合、検査は無効と判定されます。
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