体外診断用医薬品

製品情報

Sofia アナライザー用 RSV FIA 性 能

本品は用法・用量(操作方法)欄に記載の操作方法に従って試験するとき、以下の性能を示します。

1.感度
  弱陽性コントロール検体及び陽性コントロール検体を用いて試験を行うとき、陽性を示します。

2.正確性
  陰性コントロール検体を用いて試験を行うとき、陰性を示します。

3.同時再現性
  弱陽性コントロール検体及び陽性コントロール検体を用いて3回同時に試験を行うとき、すべて陽性を示します。陰性コントロール検体を用いて3回同時に試験を行うとき、すべて陰性を示します。

4.最小検出感度(例示)
ウイルス型 ウイルス株 最小検出感度(TCID50/mL)※
A A-2 3153
A Long 372
B CH9318(18) 476
B Wash/18537/62 32.3

※ TCID50/mL:Tissue culture infective dose for 50%(組織培養で50%の細胞に感染する用量)

5.相関性
  (1)本品と既承認品1(他社イムノクロマト法)との相関性は以下のとおりです。
既承認品A
陽性陰性合計
本品陽性3233 注1)65
陰性05959
合計3292124
陽性一致率:100%(32/32例)
陰性一致率:64%(59/92例)
全体一致率:73%(91/124例)

注1) ウイルス分離では22検体が陽性を、11検体が陰性を示しました。


  (2)本品と既承認品2(他社イムノクロマト法)との相関性は以下のとおりです。
既承認品B
陽性陰性合計
本品陽性5213 注3)65
陰性1 注2)5859
合計5371124
陽性一致率:98%(52/53例)
陰性一致率:82%(58/71例)
全体一致率:89%(110/124例)

注2)ウイルス分離では陽性を示しました。
注3)ウイルス分離では4検体は陽性、9検体は陰性を示しました。

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