体外診断用医薬品

製品情報

Sofia アナライザー用 Strep A+ FIA 性能

本品は用法・用量(操作方法)欄に記載の操作方法に従って試験するとき、以下の性能を示します。


1.感度
  QC用陽性検体及び弱陽性検体を用いて試験を行うとき、陽性を示す。

2.正確性
  QC用陰性検体を用いて試験を行うとき、陰性を示す。

3.同時再現性
  QC用陽性検体、弱陽性検体及び陰性検体を用いて3回同時に試験を行うとき、同一の反応性を示す。

4.最小検出感度
  Bruno [CIP 104226]株:4.00×103 CFU/試験
  CDC-SS-1402 株:8.13×103 CFU/試験
  CDC-SS-1460 株:2.76×103 CFU/試験

5.相関性
  (1)既承認品Aとの相関性
既承認品A
陽性陰性合計
本品陽性2923 注1)52
陰性0141141
合計29164193
注1) これら23例(本品で陽性、既承認品Aで陰性)は、細胞培養法で23例すべてが陽性を示した。

陽性一致率:29/29=100.0%
陰性一致率:141/164=86.0%
全体一致率:170/193=88.1%

  (2)既承認品Bとの相関性
既承認品B
陽性陰性合計
本品陽性4012 注2)52
陰性2 注3)139141
合計42151193
注2)これら12例(本品で陽性、既承認品Bで陰性)は、細胞培養法で12例すべてが陽性を示した。
注3)これら2例(本品で陰性、既承認品Bで陽性)は、細胞培養法で1例が陰性、1例が陽性を示した。

陽性一致率:40/42=95.2%
陰性一致率:139/151=92.1%
全体一致率:179/193=92.7%
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